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研究者主導臨床研究の支援について

  • こちらは研究者主導臨床研究の支援依頼をWeb上から受け付けるページです。
  • 大鵬薬品工業株式会社は、医学の発展に貢献するため、医療機関の研究者が実施する研究者主導臨床研究*について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)や日本製薬工業協会の規制等を遵守して、契約に基づいて資金提供による支援を実施しております。
  • 支援依頼を受けた研究につきましては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の関連規定を遵守され、更に弊社が支援する臨床研究としての妥当性を倫理的および科学的な観点から厳格に審査し、契約締結の可否について判断しております。
  • 支援は、弊社の医薬品の評価が行われる研究であること及び弊社の医薬品に関連した重要なclinical questionがテーマであることが前提となります。
  • 支援対象の臨床研究は、臨床試験及び観察研究となります (治験は対象外)。
  • 患者申出療養に関する相談を受け付けるページではありません。
  • なお、本研究支援は、弊社の医薬品の処方および推奨に影響を及ぼすことを目的としたものではありません。

*ここでいう研究者主導臨床研究とは、研究責任者が発案し、その実施に先立ち適切なプロトコール等を作成し、研究結果の信頼性を確保しながら、当該プロトコール等に従って適正に実施し、かつ、研究責任者が有害事象の把握及び報告も含めて適切に実施するよう、研究機関が必要な管理、監督等を行うとともに最終的な責任(資金に関する責任も含む)を負うことを前提として行われる臨床研究をいいます。

重点領域・テーマ

  • がん領域(弊社の医薬品関連)。
  • 現在、重点的に募集しているテーマはございません。

支援の概要

  • *1:当システムから支援依頼の手続きを行って頂きます。
  • *2:支援依頼の手続き完了後、メディカルアフェアーズ(MA)担当者が依頼事項の確認及び本支援制度の説明の為、申請者に直接連絡致します。
  • *3:申請方法はMA担当者が案内致します。この時点で、コンセプトシート、見積概算書等が必要となります。
  • *4:審査には時間を要することがあります。
  • *5:弊社契約書は、一般社団法人日本製薬医学会(JAPhMed)が公表している研究者主導臨床研究契約書の雛形を参考に作成しています( http://japhmed.jp/notice/thesis/ )。
  • *6:研究実施中は、進捗/モニタリング報告、安全性情報報告等を行って頂く必要があります。

支援依頼手続きにあたっての注意事項

  • 本サイトを通じた支援依頼の手続きには、申請者の個人情報や実施責任組織(Sponsor)名、統計解析責任者情報、支援を依頼する研究の概要等の入力が必要となります。

  • 手続き途中で、入力内容を一時保存することは出来ません

  • 予め入力内容を本サイトからご確認頂き、下書きを作成した上で依頼手続きを開始されることをお勧め致します。

依頼手続きはこちらから

  • ご入力いただいた個人情報(氏名、電話番号、メールアドレス等)は、支援依頼に対する回答に利用させていただきます。それ以外の目的では使用いたしません。
  • 依頼に際しては「ウェブサイト利用規約」ならびに「プライバシーステートメント」を必ずご覧下さい。

お問い合わせ先

本支援制度に関するご不明な点やご質問は、 お問合わせ窓口にご連絡ください。

支援に関するお問い合わせ


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